材料が医療グレードであるとはどういう意味ですか？

August 21, 2024

シャロンによる編集

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医療グレードの材料は、医療機器やヘルスケアアプリケーションでの使用に必要な厳しい安全性とパフォーマンス基準を満たすために特別に設計およびテストされています。これが、資料を医学グレードに分類するための意味です。

1. **生体適合性**

- **定義**：生体適合性とは、副作用を引き起こすことなく人体と相互作用する材料の能力を指します。

- **検査**：医療グレードの材料は、組織、臓器、または身体液と接触しているときに毒性、刺激、またはアレルギー反応を引き起こさないように、広範な生体適合性テストを受けます。

2. **純度と品質管理**

- **高純度**：医療グレードの材料には、患者にリスクをもたらす可能性のある汚染物質や不純物がない高レベルの純度が必要です。

- **厳密な品質管理**：これらの材料の製造プロセスは、一貫性、トレーサビリティ、および信頼性を確保するために、厳しく制御および文書化されています。

3. **規制コンプライアンス**

- **規制**：医療グレードの資料は、米国のFDA（食品医薬品局）やヨーロッパのCEマークなどの保健当局が設定した規制基準に準拠する必要があります。

- **認定**：これらの資料は、多くの場合、認定または承認を必要とし、医療用使用に必要な規制要件を満たしていることを確認します。

4. **滅菌互換性**

- **不妊**：医療グレードの材料は、不可欠な特性を分解または失うことなく、滅菌プロセスに耐えることができなければなりません。

- **一般的な方法**：滅菌方法には、オートクレーブ、エチレンオキシド（ETO）ガス、ガンマ放射などが含まれます。

5. **耐久性とパフォーマンス**

- **機械的特性**：医療グレードの材料は、人体内や医療機器などの使用条件下での強度、柔軟性、および完全性を維持するように設計されています。

- **寿命**：短期（手術ツールなど）または長期（インプラントなど）であろうと、必要な期間持続するのに十分な耐久性がなければなりません。

6. **トレーサビリティとドキュメント**

- **トレーサビリティ**：製造業者は、医療グレード材料の生産、テスト、および流通の詳細な記録を維持する必要があります。

- **ドキュメント**：これには、材料の起源、製造プロセス、規制基準へのコンプライアンスに関するドキュメントが含まれます。

医療グレード材料の例

- **ポリラトン酸（PDLA/PLLA/PDLLA）**：縫合、インプラント、および組織工学でよく使用されます。

- **ポリ（ε-カプロラクトン）（PCL）**：一般的にコーティング、眼科インプラント、真皮フィラー、吸収可能な容器クリップ、化粧品などで使用されます。

- **ポリ（L-ラクチド - コグリド）（PLGA）**：骨爪で使用。コーティング;リフティングスレッド;吸収性縫合;ミクロスフェア、薬物送達のためのゲルなど。

要約すると、材料を医療グレードと見なすためには、患者にリスクをもたらさずに医療および医療アプリケーションで使用できるように、安全性、パフォーマンス、および規制コンプライアンスの厳格な基準を満たす必要があります。

私たちの医療グレードの材料は、それらが人体に対して安全で信頼できることを保証するために厳しいテストを受けています。 ISO 13485認定を取得し、お問い合わせを歓迎し、医療グレードPLLAおよびPCLおよびPLGAなどを購入しました。

詳細については、お問い合わせください。

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